Glossaire

Un investigateur principal est un médecin qui dirige l'équipe de recherche clinique et qui, avec les autres membres de l'équipe de recherche, surveille régulièrement la santé des participants à l'étude afin de déterminer la sécurité et l'efficacité de l'étude.

La Commission Médicale d'Etablissement est le parlement des praticiens, où siègent les représentants élus des médecins, pharmaciens, dentistes et sages-femmes l’AP HP. Elle contribue à la politique d’amélioration de la qualité et la sécurité des soins, ainsi que les conditions d’accueil et de prise en charge des usagers en proposant un programme d’actions, auquel participent la commission centrale de concertation avec les usagers et la commission des soins infirmiers, de rééducation et médico-techniques.

La Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés a été créée par la loi Informatique et Libertés du 6 janvier 1978. Elle est chargée de veiller à la protection des données personnelles contenues dans les fichiers et traitements informatiques ou papiers, aussi bien publics que privés.

Dans un contexte épidémiologique, une cohorte est un type d’enquête dont le principe est le suivi longitudinal, à l’échelle individuelle, d’un groupe de sujets. Selon les objectifs scientifiques, la durée d’observation des sujets et les données individuelles recueillies de façon prospective diffèrent. Une distinction majeure doit être faite d’emblée entre cohortes de malades souffrant d’une pathologie particulière, et cohortes en population générale.

https://www.hcsp.fr/Explore.cgi/Telecharger?NomFichier=ad781430.pdf

Dans le contexte de l’EDS, une cohorte est un groupe de patients constitué en fonction de critères d’éligibilité sur données de vie réelle.

Le consentement éclairé explique les risques et les avantages potentiels d'un essai clinique avant qu'une personne ne décide d'y participer ou non.

Les critères d'inclusion/exclusion sont des facteurs qui permettent à une personne de participer à un essai clinique. Ceux qui excluent ou ne permettent pas la participation sont des critères d'exclusion.

Le Comité Scientifique et Ethique de Brest CHU est dédié à l’évaluation scientifique, éthique et réglementaire des projets sollicitant un accès aux données. Ce dernier n’est accordé que sur avis favorable du comité.

Consultation Système d’Information. Il s’agit de l’instruction par la DSN de toute demande de service numérique complexe dans le cadre d’un projet de recherche.

Le Département d’Information Médicale est un service médical transversal, à l’interface entre les services de soins et les services administratifs. Il est sous la responsabilité de médecins qui travaillent en lien avec des Techniciens d’Information Médicale (TIM). Il est chargé de recueillir, traiter, analyser les informations relatives aux hospitalisations en Médecine, Chirurgie et Obstétrique (MCO) et Soins de Suite et de Réadaptation (SSR), issues des différentes données médicales produites par les services médicaux dans le cadre du Programme Médicalisé du Système d’Information (PMSI). Ces données PMSI servent du support au financement de l’activité MCO et peuvent être exploitées pour des analyses.

Le Dossier Patient Informatisé est un dossier informatique contenant l’ensemble des documents liés au parcours de soin du patient au sein d’un établissement. L’outil utilisé par le Brest CHU est ???.

la Direction de la Recherche Clinique et de l’Innovation est chargée de piloter et de suivre l’ensemble des projets de recherche qui y sont développés et les ressources nécessaires à leur réalisation, dans le respect des bonnes pratiques cliniques et de la sécurité des patients qui y participent.

L'Entrepôt de Données de Santé rassemble aujourd'hui des données sur plus de ??? de patients traités dans les ??? établissements de Brest CHU. En plus de données démographiques, l'entrepôt contient les données médico-administratives relevant du PMSI (Programme de Médicalisation des Systèmes d'Information), les diagnostics, les actes, les résultats de biologie et d'imagerie, les prescriptions de médicament et les comptes rendus médicaux associés à des passages à l'hôpital, dont les données des services d'urgence, qui font partie des derniers flux d'informations intégrés.

Étude de recherche dans laquelle un ou plusieurs sujets humains sont affectés de manière prospective à une ou plusieurs interventions (qui peuvent inclure un placebo ou un autre contrôle) afin d'évaluer les effets de ces interventions sur les résultats biomédicaux ou comportementaux liés à la santé.

Un médicament ou un traitement expérimental est administré pour la première fois à un petit groupe de personnes (20 à 80). L'objectif est d'évaluer sa sécurité et d'identifier ses effets secondaires.

Le médicament ou le traitement expérimental est administré à un groupe plus important de personnes (100-300) afin de déterminer son efficacité et de poursuivre l'évaluation de sa sécurité.

Le médicament ou le traitement expérimental est administré à de grands groupes de personnes (1 000 à 3 000) pour confirmer son efficacité, surveiller les effets secondaires et le comparer à des traitements standard ou équivalents.

Après qu'un médicament a été homologué et approuvé par la FDA, les chercheurs surveillent sa sécurité et cherchent à obtenir davantage d'informations sur ses risques, ses avantages et son utilisation optimale.

Les études en simple ou double aveugle (également appelées études à simple ou double masque) sont des études dans lesquelles les participants ne savent pas quel médicament est utilisé, afin qu'ils puissent décrire ce qui se passe sans biais. Dans les études en simple aveugle (« à simple masque »), vous ne savez pas ce qui vous est administré, mais l'équipe de recherche le sait. Dans une étude en double aveugle, ni vous ni l'équipe de recherche ne savez ce qui vous est administré ; seul le pharmacien le sait. Les membres de l'équipe de recherche ne savent pas quels participants reçoivent quel traitement, afin de réduire les biais. Toutefois, en cas de nécessité médicale, il est toujours possible de savoir quel traitement vous recevez.

Un patient volontaire a un problème de santé connu et participe à une recherche visant à mieux comprendre, diagnostiquer, traiter ou guérir cette maladie ou cet état.

Les essais cliniques sont menés par « phases ». Les essais de chaque phase ont un objectif différent et aident les chercheurs à répondre à des questions différentes.

Un placebo est une pilule ou un liquide qui ressemble au nouveau traitement mais qui n'a aucune valeur thérapeutique provenant des ingrédients actifs.

Un protocole est un plan soigneusement conçu pour protéger la santé des participants et répondre à des questions de recherche spécifiques.

La randomisation est le processus par lequel deux ou plusieurs traitements alternatifs sont attribués à des volontaires par hasard plutôt que par choix.

La recherche clinique est une recherche médicale qui fait appel à des personnes pour tester de nouveaux traitements et de nouvelles thérapies.

Créé par la loi de modernisation de notre système de santé, le Système National des Données de Santé regroupe les principales bases de données de santé publiques existantes. Le SNDS vise l’amélioration les connaissances sur la prise en charge médicale et l’élargissement du champ des recherches, des études et évaluations dans le domaine de la santé.

Les essais diagnostiques permettent de déterminer de meilleurs tests ou procédures pour diagnostiquer une maladie ou un état particulier. 

Les études sur l'histoire naturelle fournissent des informations précieuses sur l'évolution de la maladie et de la santé. 

Les essais de prévention recherchent de meilleurs moyens de prévenir une maladie chez les personnes qui n'en ont jamais souffert ou d'empêcher la réapparition de la maladie. 

Les essais sur la qualité de vie (ou essais sur les soins de soutien) explorent et mesurent les moyens d'améliorer le confort et la qualité de vie des personnes atteintes d'une maladie chronique. 

Les essais de dépistage visent à déterminer la meilleure façon de détecter certaines maladies ou certains états de santé. 

Les essais de traitement testent de nouveaux traitements, de nouvelles associations de médicaments ou de nouvelles approches de la chirurgie ou de la radiothérapie.

Un volontaire sain est une personne qui n'a pas de problèmes de santé importants connus et qui participe à une recherche clinique visant à tester un nouveau médicament, un nouveau dispositif ou une nouvelle intervention.