Gouvernance et réglementation

Notre Entrepôt de Données de Santé est piloté par une double gouvernance qui a pour mission de préserver la confiance de l’ensemble des acteurs, de garantir la qualité des usages, le respect des droits des usagers, et de traiter les enjeux éthiques et sociétaux soulevés par la constitution de l’Entrepôt de Données de Santé.

Comité Stratégique de l’EDS

Ce comité définie la stratégie générale du projet. Il est co-présidé par la Direction Générale et la présidence de la Commission Médicale d’Etablissement (CME).

Composition

Direction Recherche Clinique et Investigation
Direction Innovation
Responsable du Département d’Information Médicale
Equipe EDS
Direction de la Transformation des Services Numériques
Responsable de la Sécurité des Systèmes d’Information
Direction des Affaires Financières
Délégué à le Protection des Personnes
Président du Comité Scientifique et Ethique de l’EDS

Comité Scientifique et Ethique de l’EDS (CSE)

Ce comité évalue sur le plan scientifique et éthique les projets sollicitant l’accès à des données de notre EDS.

Il est composé de personnalités avec des compétences à la fois éthique, scientifique, méthodologique ou technique. Des représentants de la communauté médicale, paramédicale et scientifique y siège ainsi qu’un représentant des usagers. Certains de ses membres sont extérieurs à l’établissement.

Réglementation

Le CHU de Brest a obtenu l'autorisation de la CNIL (Commission Nationale Informatique et Libertés) en octobre 2020 (autorisation n°2217775) pour mettre en œuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un entrepôt de données de santé pour les finalités recherche, innovation et pilotage de l’activité hospitalière.

Une déclaration de conformité à la méthodologie de référence MR-004 de la CNIL a été réalisée.

Les recherches utilisant les données de l'EDS qui ne sont pas conformes à la MR-004 doivent faire l'objet d'une demande d'autorisation auprès de la CNIL. Cela concerne notamment :

Les recherches, études ou évaluations impliquant un traitement des données issues de bases médico-administratives, telles que celles du SNDS (Système National des Données de Santé) et de ses composantes ;
Les recherches pour lesquelles l'analyse d'impact sur la protection des données révèle un risque élevé pour les droits et libertés des personnes concernées ;
les recherches nécessitant le traitement du Numéro d'Inscription au Répertoire national d'identification des personnes physiques (NIR)